PERSBERICHT: GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
12 november 2020, 07:00 CET
BIOCARTIS Q3 2020 BUSINESS UPDATE
Mechelen, België, 12 november 2020 – Biocartis Group NV (de ‘Vennootschap’ of ‘ Biocartis ’), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (Euronext Brussels: BCART), brengt vandaag een business update voor het derde kwartaal van 2020 en de voorzuitzichten voor het volledige jaar 2020.
Herman Verrelst, Chief Executive Officer van Biocartis , gaf volgende commentaar op Q3 2020 Business Update: “In het derde kwartaal van 2020 heeft de totale groei van het volume aan cartridges zich verder hersteld van de aanzienlijke impact van de pandemie in het tweede kwartaal van 2020. In de VS waren de oncologie cartridgevolumes terug op het niveau van vóór de pandemie en we kregen hier weer groei. We zagen in de VS ook dat de Idylla™ SARS-CoV-2 Test1 onze voetafdruk aan het versterken is binnen onze belangrijkste klantenbasis die behoefte heeft aan een platform dat snelle responstests levert, zowel in oncologie als in infectieziekten. Met de recente CE-IVD markering van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test kunnen we nu hetzelfde doen voor onze Europese klanten. Behoudens een verslechtering van het bedrijfsklimaat tegen het einde van het jaar als gevolg van de pandemie, hebben we er alle vertrouwen in dat we onze groeidoelstellingen voor het jaar kunnen waarmaken. We hadden een tegenslag met de beëindiging van onze samenwerking met Genomic Health , maar onze partnerstrategie blijft sterk en we initieerden twee nieuwe samenwerkingen. De samenwerking met GeneproDx markeert onze intrede in het domein van schildklierkanker met ThyroidPrint®, een bewezen test2 gericht op het helpen bepalen of een schildklierknobbel met een onbepaald cytologisch resultaat goedaardig of kwaadaardig is, wat kan bijdragen tot het verminderen van onnodige chirurgische ingrepen. De nieuwe samenwerking met Endpoint Health en de succesvolle marktintroducties in Europa van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test en SeptiCyte® RAPID3 op Idylla™ tonen opnieuw de veelzijdigheid van het Idylla™ platform aan als één enkele, volledig geautomatiseerde oplossing voor zowel oncologische- als infectieziektentests, die naar verwachting in het vierde kwartaal van 2020 en daarna verdere groei zal stimuleren".
Commerciële hoogtepunten
Testmenu hoogtepunten
Partnership hoogtepunten
Financiële hoogtepunten
Vooruitzichten
Op voorwaarde dat (a) de huidige wereldwijde heropleving van COVID-19 gevallen niet leidt tot (i) wijdverspreide lock-down maatregelen en (ii) een aanzienlijke beperking van de toegang van kankerpatiënten tot diagnostische testing en (b) de Emergency Use Authorization (‘EUA’) van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test tijdig wordt verleend, zijn Biocartis ’ doelstellingen voor 2020 als volgt:
Financiële kalender 2021
Deze namiddag om 15.00 uur CET/14.00 uur BST/09.00 uur EST organiseert Biocartis een virtuele Capital Markets Day voor financiële analisten, institutionele beleggers en financiële media. Biocartis zal een update geven over zijn langere termijn Idylla™ testmenustrategie in oncologie en in infectieziekten, als reactie op verschillende belangrijke markttrends waarvan wordt aangenomen dat ze een potentiële gunstige invloed hebben op de activiteiten van de Vennootschap. De webcast zal in het Engels worden gehouden. Een opname van de webcast en een bijhorende presentatie zullen kort daarna beschikbaar zijn op de investor relations website van de Vennootschap.
--- EINDE ---
Meer informatie:
Renate Degrave
Hoofd Corporate Communications & Investor Relations Biocartis
e-mail rdegrave@biocartis.com
tel +32 15 631 729
gsm +32 471 53 60 64
Over Biocartis
Biocartis (Euronext Brussels: BCART) is een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (MDx) dat diagnostische oplossingen van de nieuwste generatie aanbiedt om de klinische praktijk te verbeteren ten voordele van de patiënt, clinici, kostendragers en de sector. Het eigen Idylla™ MDx platform is een volledig geautomatiseerd, staal-tot-resultaat real-time PCR-systeem (Polymerase Chain Reaction ofwel Polymerasekettingreactie) dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving. Biocartis ontwikkelt en commercialiseert een voortdurend uitbreidend testmenu dat tegemoetkomt aan belangrijke onvoldane klinische behoeften, met een focus in oncologie, het snelst groeiende segment van de wereldwijde MDx-markt. Vandaag biedt Biocartis tests aan in het domein van melanoom, colorectale (darm)kanker en longkanker, alsook voor SARS-CoV-2 en sepsis. Meer informatie op www.biocartis.com. Volg ons op Twitter: @Biocartis_.
Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis . Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.
Toekomstgerichte verklaringen
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatig vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.
1 Distributie van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test werd gestart in de VS in Q3 2020 volgens het ‘US FDA Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency’ (Herzien), mei 2020, Sectie IV.C. Commercial Manufacturer Development and Distribution of Diagnostic Tests Prior to EUA Submission
2 ThyroidPrint® is een geregistreerd handelsmerk van GeneproDx Chile SpA
3 SeptiCyte® RAPID is een geregistreerd handelsmerk van Immunexpress Pty Ltd. Ontwikkeld door Biocartis ’ partner Immunexpress Pty Ltd (‘Immunexpress’), een in Seattle (US) gebaseerd bedrijf voor moleculaire diagnostiek. De test is een gastheer-respons test die sepsis onderscheidt van niet-besmettelijke systemische ontsteking bij patiënten die van sepsis worden verdacht en die in ongeveer een uur bruikbare resultaten oplevert. De op 6 oktober 2020 aangekondigde marktintroductie maakt deel uit van de exclusieve commercialisering door Biocartis van SeptiCyte® RAPID op Idylla™ in Europa. Meer info here. Beschikbaar in een selectie landen binnen de EU en de Europese regio. Controleer de beschikbaarheid bij uw lokale Biocartis-vertegenwoordiger
4 RoW = Rest of the World of ‘rest van de wereld’. RoW wordt gedefinieerd als de wereld met uitzondering van de Europese directe markten, de VS, China en Japan
5 Hummel M. et al, “FACILITATE: a real-world multicenter prospective study investigating the utility of a rapid, fully automated RT-PCR assay vs reference methods (RM) for detecting epidermal growth factor receptor mutations (EGFRm) in NSCLC”, ESMO Virtual Congress 2020 (19-21 september 2020), voor het eerst online gepubliceerd op 14 september 2020
6 Het betrof een prospectieve, real-world data set studie over 16 Europese sites in België, Frankrijk, Duitsland en Italië. Het doel van de studie was het prospectief testen van 100 in paraffine ingebedde biopsie- of cytologische weefselstalen met ≥10% neoplastische cellen per locatie, van patiënten met een gevorderde NSCLC
7 De Vlaamse Organisatie voor Innovatie & Ondernemerschap
8 Meer info op de Biocartis website hier
9 Zoals aangekondigd in een bedrijfsmededeling op 1 oktober 2020. Meer info op de Biocartis website hier
10 Quantitative Reverse Transcription PCR. PCR of Polymerase chain reaction (Polymerase kettingreactie) is een efficiënte en kosteneffectieve manier om kleine segmenten van DNA of RNA te kopiëren (vermenigvuldigen). Zo worden er in een paar uur tijd miljoenen kopieën gemaakt van een deel van het DNA, zodat artsen met een minimale hoeveelheid staal, zoals bloed of weefsel, ziekten kunnen diagnosticeren en controleren. Bron: www.genome.gov, laatst geraadpleegd op 4 november 2020
11 Gebaseerd op RTqPCR analyse, in combinatie met een geavanceerd machinaal leeralgoritme
12 Dit betekent dat de kans dat de knobbel kwaadaardig is, daalt van 25% naar minder dan 5%, waardoor follow-up kan worden aanbevolen als alternatief voor een operatie. Info en bron: https://thyroidprint.com/en/home-us/, laatst geraadpleegd op 4 november 2020
13 NPV (Negative Predictive Value of negatieve voorspellende waarde) > 95%
14 Een ‘companion diagnostic’ (CDx) test is een test die wordt gebruikt als aanvulling op een therapeutisch medicijn, en die helpt te voorspellen of een patient al dan niet zal reageren op een behandeling
15 RUO = Research Use Only. Enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures