Galapagos rapporteert sterke voortgang in H1 2020

• Financiële resultaten voor het eerste halfjaar van 2020:
  • Groepsomzet en overige opbrengsten van €224,6 miljoen
  • Operationeel verlies van €130,8 miljoen
  • Nettoverlies van €165,6 miljoen
  • Geldmiddelen en korte termijn financiële investeringen op 30 juni 2020 van €5,6 miljard
• Positieve CHMP opinie voor filgotinib bij reumatoïde artritis (RA)
• Positieve resultaten van SELECTION Fase 3-studie voor filgotinib in colitis ulcerosa (CU)
• Commercieel klaar voor potentiële Europese goedkeuring van filgotinib in RA in Q3
• Op schema om in de loop van 2020 topline resultaten te presenteren van drie patiëntenstudies

Webcast morgen, 7 augustus 2020, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 404 0659, code 8997710

Mechelen, België; 6 augustus 2020, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar niet-geauditeerde resultaten over de eerste zes maanden van 2020 en de belangrijkste gebeurtenissen bekend. Deze resultaten zijn in detail beschreven in het verslag van het eerste halfjaar van 2020, beschikbaar op de Galapagos website, www.glpg.com.

“Tijdens de afgelopen zes maanden hebben wij, ondanks de pandemie, enorme voortgang geboekt. We hebben deze periode afgesloten met belangrijke resultaten, waaronder de positieve opinie van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMPⁱ) van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) voor ons kandidaatgeneesmiddel voor reumatoïde artritis (RA, in de volksmond reuma), filgotinib. Ook presenteerden we de positieve topline data van het SELECTION Fase 3-programma in colitis ulcerosa (CU). We hebben twee preklinische kandidaten toegevoegd aan onze early stage pijplijn en hebben de voorbereiding voor nieuwe klinische studies voltooid. Zo blijven we bouwen aan onze innovatieve pijplijn voor verdere groei”, verklaarde Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.

Bart Filius, COO en CFO, voegde hieraan toe: “Financieel hebben we het eerste halfjaar van 2020 afgesloten met een zeer sterke kaspositie, waardoor we sterk staan om onze pijplijn verder uit te breiden en operationeel sterk te presteren voor de verwachte commerciële lancering van filgotinib. We handhaven onze verwachting voor een cash burnⁱ  tussen €400 en €430 miljoen dit jaar.”

Kerngetallen eerste halfjaar van 2020 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)

	30 juni 2020 groepstotaal	30 juni 2019 groepstotaal
Omzet en overige opbrengsten	224,6	108,5
R&D kosten	(265,9)	(177,6)
Verkoop- en marketingkosten	(26,9)	(5,6)
Algemene en administratieve kosten	(62,6)	(22,9)
Operationeel verlies	(130,8)	(97,6)
Reële waarde aanpassing van de warrants	(21,1)	-
Netto overig financieel resultaat	(13,0)	1,8
Belastingen	(0,7)	(0,1)
Netto resultaat van de periode	(165,6)	(95,9)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€)	(2,55)	(1,76)
Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten	5.566,5	1.147,9

Bedrijfsopbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in het eerste halfjaar van 2020 stegen tot €224,6 miljoen, vergeleken met €108,5 miljoen in het eerste halfjaar van 2019. De impact op onze opbrengsten van de overeenkomst met Gilead Sciences bedroeg €187,7 miljoen en bestaat uit (i) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons drug discovery platform (€112,7 miljoen), en (ii) de erkenning van aan filgotinib gerelateerde omzet (€75,0 miljoen).

Als gevolg van de upfront betaling die werd ontvangen van Gilead Sciences in het derde kwartaal van 2019, bevat het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 juni 2020 €2,1 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend zal worden over 10 jaar, en €0,7 miljard toegewezen aan filgotinib (een combinatie van het filgotinib contract van 2015 en de recent gewijzigde samenwerkingsovereenkomst) dat over een periode van 4 tot 5 jaar zal erkend worden.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €165,6 miljoen in het eerste halfjaar van 2020, ten opzichte van een nettoverlies van €95,9 miljoen in het eerste halfjaar van 2019.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €130,8 miljoen in het eerste halfjaar van 2020, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €97,6 miljoen in het eerste halfjaar van 2019.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in het eerste halfjaar van 2020 bedroegen €265,9 miljoen, vergeleken met €177,6 miljoen in het eerste halfjaar van 2019. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden, als gevolg van de groei van de R&D-activiteiten, en de hogere kosten van inschrijvingsrechtenplannen. Deze factor, alsook de toegenomen kosten van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, droegen bij tot de stijging in onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten, welke respectievelijk €26,9 miljoen en €62,6 miljoen bedroegen in het eerste halfjaar van 2020, ten opzichte van respectievelijk €5,6 miljoen en € 22,9 miljoen in het eerste halfjaar van 2019.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waarde-aanpassing van initiële warrant B uitgegeven aan Gilead Sciences, en dit voor een bedrag van €21,1 miljoen, veroorzaakt door de toegenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel.

De netto overige financiële kosten in het eerste halfjaar van 2020 bedroegen €13,0 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €1,8 miljoen in het eerste halfjaar van 2019, en bestonden voornamelijk uit negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen voor een bedrag van €12,5 miljoen.

Kaspositie

Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.566,5 miljoen op 30 juni 2020.

Een netto-afname van €214,3 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen werd gerapporteerd in het eerste halfjaar van 2020, vergeleken met een netto-afname van €142,9 miljoen in het eerste halfjaar van 2019. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burnⁱⁱ van €230,5 miljoen, (ii) de opbrengst van €23,3 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in het eerste halfjaar van 2020, en (iii) €7,1 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen en niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten.

Tenslotte vermeldde onze balans per 30 juni 2020 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheⁱⁱⁱ), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van beide vorderingen van €116,6 miljoen.

Vooruitzichten 2020

De rest van het jaar zal een periode worden met veel nieuws voor Galapagos.
Volgend op de positieve CHMP opinie voor filgotinib in RA verwachten wij de mogelijke goedkeuring van filgotinib door de Europese Commissie in 2020. We verwachten tevens beslissingen van de Amerikaanse en Japanse autoriteiten voor het einde van dit jaar, en we zetten de voorbereidingen voor de commercialisatie in de Benelux en de EU5 onverminderd voort samen met onze co-commercialisatie partner Gilead Sciences. We verwachten dat Gilead Sciences in de tweede helft van 2020 zal starten met het wereldwijde Fase 3-programma voor filgotinib bij de ziekte van Bechterew.

We verwachten om topline resultaten te presenteren voor drie patiëntenstudies in 2020. Binnen onze fibrose-portfolio verwachten we de topline resultaten bekend te maken voor de PINTA Fase 2-studie met GLPG1205 in idiopathische longfibrose (IPF) en, samen met samenwerkingspartner Gilead Sciences, voor de NOVESA Fase 2a-studie met ziritaxestat in scleroderma (SSc).Tevens verwachten we om in de tweede helft van 2020 samen met onze samenwerkingspartner Servier de topline resultaten bekend te maken van de ROCCELLA Fase 2b-studie met GLPG1972 bij patiënten met artrose in de knie (OA). Na succesvolle voltooiing van deze studie heeft Gilead Sciences de optie om de rechten voor de ontwikkeling en commercialisatie van GLPG1972 in de VS in licentie te nemen.
Binnen Toledo, ons nieuwe programma in ontstekingsziekten, verwachten we nog steeds om meerdere proof-of-concept-studies met GLPG3970 bij patiënten te starten in de tweede helft van dit jaar, met topline resultaten in de eerste helft van 2021. In afwachting van de succesvolle start van deze studies zijn we van plan om voor het einde van dit jaar meer informatie te delen over het Toledo-programma, inclusief de target en meer preklinische gegevens.
We handhaven onze verwachting voor een operationele cash burn voor 2020 tussen €400 en €430 miljoen, waaronder $205 miljoen aan mogelijke succesbetalingen in H2 2020 afhankelijk van regulatoire goedkeuringen van filgotinib.

Eerste halfjaar 2020
Galapagos’ eerste halfjaarverslag van 2020, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op http://www.glpg.com/financial-reports.

Teleconferentie en webcast presentatie
Galapagos zal morgen, 7 augustus 2020, om 14:00 CET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummer bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 8997710

Verenigde Staten:	+1 323 794 2093
Verenigd Koninkrijk:	+44 330 336 9105
Nederland:	+31 20 721 9251
Frankrijk:	+33 1 76 77 2274
België:	+32 2 404 0659

Of via deze click-to-join link om automatisch verbonden te worden.

Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender

5 november 2020	Resultaten derde kwartaal 2020 (webcast 6 november 2020)
18 februari 2021	Resultaten boekjaar 2020 (webcast 19 februari 2021)

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Filgotinib en alle overige kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit persbericht worden nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Contact

Investeerders:
Elizabeth Goodwin
VP Investor Relations
+1 781 460 1784

Sofie Van Gijsel
Senior Director Investor Relations
+32 485 19 14 15
ir@glpg.com

Media:
Carmen Vroonen
Senior Director Communications & Public Affairs
+32 473 824 874

Evelyn Fox
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, zoals onder andere verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead Sciences, het bedrag en de timing van de mogelijke toekomstige mijlpaalbetalingen, opt-in en/of royalty betalingen door Gilead Sciences, Galapagos’ strategische R&D ambities, de verwachtingen uitgesproken door het management van Galapagos (onder andere met betrekking tot de verwachte operationele cash burn tijdens het boekjaar 2020), financiële resultaten, de timing en/of de resultaten van klinische studies, het werkingsmechanisme en de mogelijke commercialisatie van onze kandidaatproducten, de interacties met autoriteiten, de timing van het goedkeuringstraject voor filgotinib of verwachtingen betreffende het bekomen van goedkeuring, verklaringen betreffende het uitbouwen van onze commerciële organisatie voor filgotinib, de verwachte impact van COVID-19, en onze strategie, business plannen en focus. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos’ resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, en de resultaten van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat de verwachtingen van Galapagos betreffende haar kosten voor 2020 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen zijn gebaseerd omtrent kosten niet zouden worden verwezenlijkt), dat Galapagos’ verwachtingen inzake haar ontwikkelingsprogramma’s niet correct zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, dat data van Galapagos’ lopende ontwikkelingsprogramma’s de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van Gilead Sciences, onze samenwerkingspartner voor filgotinib en ziritaxestat, en Servier, onze samenwerkingspartner voor GLPG1972), en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van Galapagos’ kandidaatmedicijnen en betreffende de onzekerheden in verband met de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos’ meest recente jaarverslag op formulier 20-F en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

---

ⁱ Committee for Medicinal Products for Human Use

ⁱⁱ De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:

(i) de netto opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
(ii) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen en van de korte termijn financiële investeringen, moest die er zijn, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten.
Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase.
De operationele cash burn voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2020 bedroeg €230,5 miljoen en kan met ons kasstroomoverzicht gereconcilieerd worden door de toename van geldmiddelen en kasequivalenten van €523,2 miljoen te corrigeren voor (i) de opbrengsten van de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening door het personeel van inschrijvingsrechten voor een bedrag van €23,3 miljoen, en (ii) de netto-verkoop van korte termijn financiële investeringen ten belope van €730,4 miljoen.

ⁱⁱⁱ Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid.  

Bijlage

• Galapagos rapporteert sterke voortgang in H1 2020