ABLYNX START DOSERING IN HAAR FASE II STUDIE MET ALX-0171 IN GEHOSPITALISEERDE JAPANSE BABY'S MET EEN RSV INFECTIE

GENT, België, 2 maart 2018 - Ablynx [ Euronext Brussels en Nasdaq : ABLX] deelde vandaag mee dat de eerste patiënt gedoseerd werd in de Japanse Fase II studie met ALX-0171, de Vennootschap's geïnhaleerde Nanobody® in volledige eigendom, voor de behandeling van respiratoir syncytieel virus (RSV) infecties.

Deze Fase II studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie in meerdere centra met ALX-0171 in 60 Japanse baby's (leeftijd 1-24 maanden) gediagnosticeerd met RSV en gehospitaliseerd voor een infectie in de onderste luchtwegen. De studie zal vier verschillende doses evalueren en er zal een veiligheidsbeoordeling door een onafhankelijk Data Monitoring Committee plaatsvinden alvorens verder te gaan naar elke hogere dosis. ALX-0171 zal éénnmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen via verneveling worden toegediend en zal samen met de standaardbehandeling gegeven worden.

De primaire doelstellingen van deze Fase II studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en systemische farmacokinetiek (PK) van verschillende doses geïnhaleerd ALX-0171 in Japanse baby's geïnfecteerd met RSV. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van het antivirale effect, klinische activiteit, immunogeniciteit en farmacodynamiek (PD) van verschillende doses geïnhaleerd ALX-0171. De studie zal naar verwachting in de tweede helft van 2019 worden uitgelezen.

Dr Robert K. Zeldin, Chief Medical Officer van Ablynx , verklaarde:

"We zijn zeer tevreden met de start van deze Fase II studie met ALX-0171 in RSV geïnfecteerde Japanse baby's en kijken ernaar uit om de resultaten in de tweede helft van 2019 te rapporteren. Er blijft een dringende nood aan effectieve therapieën voor RSV en dit is een belangrijke stap om ons geïnhaleerd anti-RSV Nanobody beschikbaar te maken voor patiënten over de hele wereld. Dit jaar zijn we ook van plan om de topline resultaten van onze wereldwijde Fase IIb RESPIRE studie in 180 RSV geïnfecteerde gehospitaliseerde baby's te rapporteren."

Over RSV

Respiratoir syncytiaal virus (RSV) is de meest voorkomende oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen en is wereldwijd de primaire virale oorzaak van ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen in baby's en jonge kinderen. Het is de belangrijkste oorzaak van hospitalisatie van baby's en virus-gerelateerde kindersterfte met naar schatting wereldwijd 33 miljoen infecties en 3-4 miljoen hospitalisaties per jaar^[1]. Het is geassocieerd met een jaarlijks geschat sterftecijfer van 3.000-8.500 in baby's jonger dan 2 jaar^[2], en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op ontwikkeling van astma op latere leeftijd^[3].

De huidige behandeling van RSV infecties is voornamelijk symptomatisch, aldus de behoefte voor een effectief en specifiek anti-RSV geneesmiddel.

Over ALX-0171

ALX-0171 is een trivalent Nanobody in volledige eigendom dat bindt met het F-eiwit van RSV, waardoor de virale replicatie wordt afgeremd en de RSV activiteit geneutraliseerd wordt door de virusopname in de cellen te blokkeren. De fysieke robuustheid van het Nanobody maakt toediening via inhalatie mogelijk, rechtstreeks op de plaats van infectie, m.n. de luchtwegen.Er werd aangetoond dat ALX-0171 een krachtige anti-virale werking heeft tegen een breed gamma van RSV varianten in vitro en dat het een sterk therapeutisch effect had na toediening via verneveling in een neonataal dierenmodel voor RSV infectie^[4].

Dagelijks herhaalde inhalatie met ALX-0171 werd goed verdragen in meerdere Fase I klinische studies in volwassenen en in een Fase I/IIa studie in 53 gehospitaliseerde baby's (leeftijd 1-24 maanden) met een RSV infectie. Bovendien had herhaalde dagelijkse inhalatie met ALX-0171 een onmiddellijke en aanzienlijke invloed op de vermenigvuldiging van het virus en was er een bemoedigende eerste indicatie van therapeutisch effect in de Fase I/IIa studie.

Een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, internationale, dosis-bepalende Fase IIb studie (RESPIRE) in meerdere centra met drie verschillende doses met geïnhaleerd ALX-0171 in 180 baby's (leeftijd 1-24 maanden) met een RSV infectie is momenteel lopende. Het opeenvolgende dosisverhoging gedeelte, dat 36 baby's recruteerde, werd afgerond in juli 2017, waarna de Data Monitoring Committee aanraadde om de studie verder te zetten zonder wijzigingen aan het protocol. Het parallel dosis gedeelte van de studie in 144 baby's werd opgestart in augustus 2017. Het primair eindpunt van de studie is de evaluatie van het anti-virale effect van de behandeling, gemeten in neusuitstrijkjes. Secundaire eindpunten omvatten veiligheid, farmacokinetiek, klinische activiteit met beoordeling van samengestelde klinische scores zoals het Global Severity Score. Topline resultaten van de RESPIRE studie worden verwacht in H2 2018.

Over Ablynx

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 45 programma's in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie; Boehringer Ingelheim; Eddingpharm; Merck KGaA & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, VS; Merck KGaA KGaA; Novo Nordisk ; Sanofi en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden op www.ablynx.com.

Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met

Ablynx :

Dr Edwin Moses
Gedelegeerd Bestuurder
t:   +32 (0)9 262 00 07
m: +32 (0)473 39 50 68
e:  edwin.moses@ablynx.com

Lies Vanneste
Director Investor Relations
t:   +32 (0)9 262 01 37
m: +32 (0)498 05 35 79
e:  lies.vanneste@ablynx.com

Volg ons op Twitter @AblynxABLX

Ablynx 's media relaties:
Consilium Strategic Communications
Mary-Jane Elliott, Philippa Gardner, Sukaina Virji
t:  +44 (0)20 3709 5700
e:  ablynx@consilium-comms.com

^[1] Shi et al, Lancet 2017

^[2] Byington et al, Pediatric 2014

^[3] Sigurs et al, Thorax 2010; Backman et al, Acta Pediatr 2014

^[4] Presentatie op het 9^e Internationaal RSV Symposium, november 2014

Attachment:

http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/27d9d25f-2f8e-4a36-8cab-5c91544d8950