Galapagos en MorphoSys presenteren de resultaten van een Fase 1 studie met MOR106 in eczeem als late-breaking abstract op de American Academy of Dermatology (AAD) Meeting in San Diego

• MOR106 werd goed verdragen in patiënten met eczeem
• Op de hoogste dosering bereikten 5 van de 6 patiënten (83%) na vier weken een verbetering in symptomen van minstens 50% (EASI-50)
• Gebundelde data van alle doseringen met MOR106 lieten na 12 weken een 72% verbetering zien in symptomen ten opzichte van de start van de studie
• Verwachte start Fase 2 MOR106 gepland in de eerste helft van 2018

Mechelen, België en Planegg/München, Duitsland; 17 februari 2018; 10.00 CET - Galapagos NV ( Euronext & NASDAQ: GLPG) en MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) kondigden de presentatie aan van meer gedetailleerde resultaten van de Fase 1 studie met het IL- 17C antilichaam MOR106 in onderzoek in patiënten met eczeem op de American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting 2018 in San Diego, CA , VS, gehouden van 16 tot 20 februari. Eerdere studiedata werden gerapporteerd in september 2017. In de studie liet MOR106 eerste signalen van klinische activiteit en duurzame reacties zien, ook werd het antilichaam goed verdragen in patiënten met eczeem.

Professor Diamant Thaçi MD, Direktor Institut für Entzündungsmedizin Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck en onafhankelijk adviseur voor de studie, presenteerde de resultaten in de late-breaking abstracts sessie op AAD 2018. De studie was gerandomiseerd en geblindeerd voor vrijwilligers en artsen, omvatte een placebogroep, en onderzocht enkelvoudige oplopende doseringen (SAD) in gezonde vrijwilligers en meervoudige oplopende doseringen (MAD) in patiënten met matige tot ernstige eczeem. In het MAD-gedeelte ontvingen 25 patiënten, gediagnosticeerd met matige tot ernstige eczeem, vier wekelijkse infusen in een verhouding van 1:3 van hetzij placebo, hetzij MOR106 in doseringen van 1, 3 en 10 mg/kg lichaamsgewicht. Patiënten werden na het einde van de behandeling nog 10 weken gevolgd.

"Matige tot ernstige eczeem is een chronische, invaliderende ziekte die wereldwijd miljoenen patiënten treft, met een duidelijke medische behoefte aan veilige en werkzame behandelingen, " zei Professor Diamant Thaçi MD. "Zowel de eerste signalen van klinische activiteit als de langdurig aanhoudende reactie, tot aan twee maanden na beëindiging van de behandeling, ondersteunen de verdere klinische ontwikkeling van MOR106."

Zoals gerapporteerd op AAD 2018 waren alle ongunstige medicijnreacties in het MAD-deel in patiënten mild tot matig en van voorbijgaande aard. Er zijn geen ernstige ongunstige gebeurtenissen (SAE's) noch infuus-gerelateerde reacties waargenomen. MOR106 laat gunstige medicijneigenschappen zien met een dosis-afhankelijke blootstelling.

Op de hoogste dosering van MOR106 (10mg/kg lichaamsgewicht) bereikte 83% van de patiënten (5 van de 6) na vier weken minimaal een verbetering van 50% in signalen en symptomen van eczeem, zoals gemeten volgens EASI-50. Afhankelijk van de toegediende dosering, begon MOR106 binnen twee tot vier weken te werken.

Gebundelde data van alle doseringsgroepen laten zien dat met MOR106 behandelde patiënten een EASI verbetering vertonen vergeleken met het startpunt van 58%, 62%, 72% en 64% na respectievelijk 4, 8, 12 en 14 weken. Bij patiënten op placebo werd een EASI-verbetering waargenomen van respectievelijk 32%, 40%, 38% en 50%.

MOR106 komt voort uit het Ylanthia antilichaam platform van MorphoSys en is gebaseerd op een door Galapagos ontdekt target. IL-17C is een cytokine dat in verband wordt gebracht met ontstekingen in de huid en onderscheidt zich van de andere leden van de IL-17 cytokine familie. MOR106 is het eerste menselijke monoklonale antilichaam in klinische ontwikkeling dat op IL-17C is gericht. MOR106 is een medicijn in onderzoek waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog moet worden vastgesteld.

De start van Fase 2 ontwikkeling met MOR106 wordt verwacht in de eerste helft van 2018.

Details van de mondelinge presentatie over MOR106 op AAD 2018:
Abstract #6753 - MOR106, an Anti-IL-17C mAb, a Potential New Approach for Treatment of Moderate-to-severe Atopic Dermatitis: Phase 1 Study.
Sessie #F061 - Late-breaking Research: Clinical Trials
Datum: zaterdag 17 februari van 1:00 PM - 3:00 PM PT (10:00 PM - 0:00 AM CET)
Locatie: Ballroom 20A
Presentator: Professor Diamant Thaçi MD, Director of the Institute for Inflammation Medicine at the University Clinic Schleswig-Holstein Campus Luebeck

Over eczeem (atopische dermatitis)
Atopische dermatitis (AD), het meest ernstige en meest voorkomende type eczeem, is een chronische terugkerende inflammatoire huidziekte die ernstige jeuk, droge huid en uitslag veroorzaakt, voornamelijk op het gezicht, de binnenkant van de ellebogen en de knieën, en op handen en voeten. Krabben van de getroffen huid leidt tot een vicieuze cirkel die roodheid, zwelling, barsten, schilfers van de huid en een verhoogd risico op bacteriële infecties veroorzaakt. Korstvorming, verdikking van de huid, is kenmerkend bij oudere kinderen en volwassenen. De National Eczema Association schat dat dit eczeem meer dan 30 miljoen Amerikanen treft of tot 25% van de kinderen en 2-3% van de volwassenen. 60% van de eczeempatiënten wordt gediagnosticeerd in het eerste levensjaar, bij 90% van de patiënten is dit vanaf het vijfde levensjaar. Symptomen vervagen gewoonlijk tijdens de kindertijd, maar ongeveer 10-30% van de patiënten zal gedurende het leven aan eczeem lijden. Een kleiner percentage ontwikkelt voor het eerst symptomen als volwassenen.

Over IL-17C
IL-17C is een cytokine dat in verhoogde mate voorkomt in de huidcellen van patiënten met huidaandoeningen en is een centraal punt in het afweersysteem van de huid. IL-17C onderscheidt zich van de andere leden van de IL-17 cytokine familie. IL-17C speelt een cruciale rol bij ontstekingsziekten bij de mens, waaronder huidaandoeningen.

Over MOR106 en de samenwerking op het gebied van antilichamen
MOR106 is een menselijk IgG1 monoklonaal antilichaam in onderzoek dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van ontstekingsziekten. Het is het eerste openbaar gemaakte menselijke monoklonale antilichaam, ontworpen voor selectieve targeting van IL-17C, in klinische ontwikkeling wereldwijd. MOR106 komt voort uit de strategische ontdekkings- en ontwikkelingsalliantie van Galapagos en MorphoSys, waarin beide bedrijven hun technologie en expertise bijdragen. Galapagos voorziet in de ziekte-gerelateerde biologie, inclusief cellulaire assays en targets ontdekt met haar target discovery platform. MorphoSys draagt haar Ylanthia antilichaamtechnologie bij om zo volledig menselijke antilichamen te genereren gericht tegen het target, alsmede de volledige CMC ontwikkeling van dit kandidaatmedicijn. Galapagos en MorphoSys delen gelijk de kosten van onderzoek en ontwikkeling, evenals de eventuele toekomstige opbrengsten.

Over MorphoSys
MorphoSys is een late-stage biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve en gedifferentieerde therapieën voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten. Op basis van onze gepatenteerde technologieplatforms en leiderschap op het gebied van therapeutische antilichamen hebben wij, samen met onze partners, deelgenomen aan de ontwikkeling van meer dan 100 therapeutische productkandidaten momenteel in R&D, waarvan 28 in klinische ontwikkeling. Onze brede pijplijn omvat twee bedrijfssegmenten: bedrijfseigen ontwikkeling, waarin we investeren in kandidaatmedicijnen en deze ontwikkelen, en Partnered Discovery, waarin we kandidaatmedicijnen genereren voor onze partners in de farmaceutische en biotechnologische industrie gericht op targets die door onze partners zijn ontdekt. MorphoSys is genoteerd aan de Frankfurt Stock Exchange onder het symbool MOR. Voor regelmatige updates over MorphoSys, bezoek http://www.morphosys.com.
HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®, Slonomics®, Lanthio Pharma® en LanthioPep® zijn geregistreerde handelsmerken van de MorphoSys Group.

Over Galapagos
Galapagos ( Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3 studies tot onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere ziekten. Ons target discovery platform heeft drie nieuwe mechanismen opgeleverd die veelbelovende resultaten tonen bij patiënten met ontstekingsziekten, idiopathische longfibrose en atopische dermatitis. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die mensenlevens kunnen verbeteren. De Galapagos , met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 600 medewerkers, werkzaam in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk, Zwitserland, de Verenigde Staten en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.

Contact


MorphoSys AG
Anke Linnartz, Head of Corporate Communications & IR
Jochen Orlowski, Associate Director Corporate Communications & IR
Alexandra Goller, Associate Director Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com

Galapagos
Investeerders:
Elizabeth Goodwin
VP IR & Corporate Communications
+1 781 460 1784

Paul van der Horst
Director IR & Business Development
+31 71 750 6707
ir@glpg.com

Media:
Evelyn Fox
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com

Galapagos toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten met betrekking tot Galapagos , waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met het werkingsmechanisme, het veiligheidsprofiel en/of de mogelijke werking van MOR106, of betreffende de timing van mogelijke klinische studies, de vooruitgang en/of resultaten van klinische studies met MOR106. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos , of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos ' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos , of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat Galapagos ' verwachtingen betreffende het MOR106 ontwikkelingsprogramma onjuist zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit het klinische onderzoeksprogramma dat momenteel aan de gang is de registratie of verdere ontwikkeling van MOR106 niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos ' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartner voor MOR106, MorphoSys) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van MOR106. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission ( SEC ), inclusief Galapagos ' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door het bedrijf bij de SEC . Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

Attachments:

http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/45452cb6-abdf-4d8c-9cec-069a4970ef85