ABLYNX VOLTOOIT PATIENTENRECRUTERING IN DE FASE IIb RESPIRE STUDIE MET HAAR GEINHALEERD ANTI-RSV NANOBODY ALX-0171

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE - VOORWETENSCHAP

GENT, België, 30 april 2018 - Ablynx [ Euronext Brussels en Nasdaq : ABLX] deelde vandaag mee dat het met succes de patiëntenrecrutering heeft afgerond in de Fase IIb RESPIRE dosis-bepalende werkzaamheidsstudie met ALX- 0171, het nieuwe geïnhaleerde kandidaat-geneesmiddel van de Vennootschap voor de behandeling van respiratoir syncytieel virus (RSV) infecties.

In totaal werden 180 baby's (tussen 1-24 maanden oud) geïncludeerd die gediagnosticeerd waren met RSV en opgenomen in het ziekenhuis met een infectie van de lagere luchtwegen. De studie bestaat uit een opeenvolgend dosisverhogend deel dat 36 baby's recruteerde, gevolgd door een parallel deel waar 144 baby's willekeurig werden toegewezen aan één van de drie dosisgroepen met geïnhaleerd ALX-0171 of placebo. Het studiegeneesmiddel wordt éénmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen toegediend.

Data van deze Fase IIb studie zal naar verwachting in de tweede helft van 2018 worden gerapporteerd.

Dr Robert K. Zeldin, Chief Medical Officer van Ablynx , verklaarde:

"Het voltooien van de recrutering in de studie is een belangrijke stap in de ontwikkeling van ons geïnhaleerd anti-RSV Nanobody en we kijken ernaar uit om de data later dit jaar te rapporteren. Het recruteren van 180 baby's met RSV onder de leeftijd van twee jaar in iets meer dan 16 maanden bevestigt de dringende behoefte aan effectieve behandelingen voor RSV. We bedanken iedereen die betrokken was bij deze studie voor hun bijdrage en om ons in staat te stellen om ALX-0171 te evalueren als een mogelijke nieuwe therapeutische behandeling voor RSV infecties die vandaag de dag miljoenen baby's en jonge kinderen treffen en een enorme last met zich meebrengen voor hun families."

Over RSV

RSV is de meest voorkomende oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen en is wereldwijd de primaire virale oorzaak van ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen in baby's en jonge kinderen. Het is de belangrijkste oorzaak van hospitalisatie van baby's en virus-gerelateerde kindersterfte met naar schatting wereldwijd 33 miljoen baby's en jonge kinderen en 3-4 miljoen hospitalisaties per jaar^[1]. RSV is geassocieerd met een jaarlijks geschat sterftecijfer van 3.000-8.500 in baby's jonger dan 2 jaar^[2], en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op ontwikkeling van astma op latere leeftijd^[3].

De huidige behandeling van RSV infecties is voornamelijk symptomatisch, aldus de behoefte voor een effectief en specifiek anti-RSV geneesmiddel.

Over ALX-0171

ALX-0171 is een trivalent Nanobody in volledige eigendom dat bindt met het F-eiwit van RSV, waardoor de virale replicatie wordt afgeremd en de RSV activiteit geneutraliseerd wordt door de virusopname in de cellen te blokkeren. De fysieke robuustheid van het Nanobody maakt toediening via inhalatie mogelijk, rechtstreeks op de plaats van infectie, m.n. de luchtwegen. Er werd aangetoond dat ALX-0171 een krachtige anti-virale werking heeft tegen een breed gamma van RSV varianten in vitro en dat het een sterk therapeutisch effect had na toediening via verneveling in een neonataal dierenmodel voor RSV infectie^[4].

Dagelijks herhaalde inhalatie met ALX-0171 werd goed verdragen in meerdere Fase I klinische studies in volwassenen en in een Fase I/IIa studie in 53 gehospitaliseerde baby's (leeftijd 1-24 maanden) met een RSV infectie. Bovendien had herhaalde dagelijkse inhalatie met ALX-0171 een onmiddellijke en aanzienlijke invloed op de vermenigvuldiging van het virus en was er een bemoedigende eerste indicatie van therapeutisch effect in de Fase I/IIa studie.

De gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, internationale, dosis-bepalende Fase IIb RESPIRE studie in meerdere centra evalueert drie verschillende doses met geïnhaleerd ALX-0171 in 180 baby's (leeftijd 1-24 maanden) met een RSV infectie. Het opeenvolgende dosisverhoging gedeelte, dat 36 baby's recruteerde, werd afgerond in juli 2017, waarna de Data Monitoring Committee aanraadde om de studie verder te zetten zonder wijzigingen aan het protocol. Het parallel dosis gedeelte van de studie in 144 baby's werd opgestart in augustus 2017. Het primair eindpunt van de studie is de evaluatie van het anti-virale effect van de behandeling, gemeten in neusuitstrijkjes. Secundaire eindpunten omvatten veiligheid, farmacokinetiek, klinische activiteit met beoordeling van samengestelde klinische scores zoals het Global Severity Score. Topline resultaten van de RESPIRE studie worden verwacht in H2 2018.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase II studie in meerdere centra met ALX-0171 in 60 Japanse baby's (leeftijd 1-24 maanden) gediagnosticeerd met RSV en gehospitaliseerd voor een infectie in de onderste luchtwegen is ook lopende sinds maart 2018, waarvoor topline resultaten verwacht worden in H2 2019.

Over Ablynx

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 45 programma's in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie; Boehringer Ingelheim; Eddingpharm; Merck KGaA & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, VS; Merck KGaA KGaA; Novo Nordisk ; Sanofi en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden op www.ablynx.com.

Op 29 januari 2018 heeft Sanofi een bod heeft uitgebracht om alle uitstaande gewone aandelen (inclusief aandelen vertegenwoordigd door American Depository Shares (ADS's), warrants en converteerbare obligaties) van Ablynx te verwerven tegen een prijs van €45 per aandeel, wat een totale waarde van ongeveer €3,9 miljard vertegenwoordigt. Deze voorgestelde transactie werd unaniem goedgekeurd door zowel de Raad van Bestuur van Sanofi als die van Ablynx . Het bod omvat twee afzonderlijke maar gelijktijdige overnamebiedingen: (i) een overnamebod naar Belgisch recht voor alle uitstaande aandelen, warrants en converteerbare obligaties van Ablynx (het "Belgische Bod") en (ii) een overnamebod naar het recht van de VS voor alle uitstaande aandelen aangehouden door Amerikaanse houders en ADS's aangehouden door houders ongeacht waar zij verblijven (het "Amerikaanse Bod"). De initiële aanvaardingsperiode voor de overnamebiedingen startte op 4 april 2018 en zal vervallen om 17:00 (ET) / 23:00 (CET) op 4 mei 2018, behoudens verlenging.

Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met

Ablynx :

Dr Edwin Moses
Gedelegeerd Bestuurder
t:   +32 (0)9 262 00 07
m: +32 (0)473 39 50 68
e:  edwin.moses@ablynx.com

Lies Vanneste
Director Investor Relations
t:   +32 (0)9 262 01 37
m: +32 (0)498 05 35 79
e:  lies.vanneste@ablynx.com

Volg ons op Twitter @AblynxABLX

Ablynx ' media relaties:
Consilium Strategic Communications
Mary-Jane Elliott, Philippa Gardner, Sukaina Virji
t:  +44 (0)20 3709 5700
e:  ablynx@consilium-comms.com

Disclaimer

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico's, onzekerheden en vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.

Bijkomende informatie over het Belgische Bod

Een elektronische versie van het prospectus (met inbegrip van de formulieren) is beschikbaar op de websites van de Centrale Loketinstellingen (voor BNP Paribas Ageas NV/SA, https://www.bnpparibasfortis.be/epargneretplacer (Frans en Engels) en https://www.bnpparibasfortis.be/sparenenbeleggen (Nederlands en Engels); voor KBC Securities NV/SA in samenwerking met KBC Bank NV/SA, https://www.kbcsecurities.com/prospectus-documents-overviews/prospectus-overview, https://www.kbc.be, https://www.cbc.be and https://www.bolero.be), Sanofi (https://www.sanofi.com/en/investors/tender-offers-ablynx) en Ablynx (http://www.ablynx.com/investors/sanofi-takeover-bid). Een papieren exemplaar van het prospectus is eveneens gratis beschikbaar (i) aan de loketten van de Centrale Loketinstellingen of (ii) door telefonisch contact op te nemen met de Centrale Loketinstellingen op +32 (0)2 433 41 13 ( BNP Paribas Ageas NV/SA), +32 (0)78 15 21 53 ( KBC Bank NV/SA, Nederlands & Engels), +32 (0) 800 92 020 (CBC Banque NV/SA, Frans & Engels) of +32 32 83 29 81 (Bolero door KBC Securities NV/SA, Nederlands, Frans en Engels). Het prospectus is beschikbaar in het Engels en in het Nederlands. Een Franse vertaling van de samenvatting van het prospectus is eveneens beschikbaar.

De memorie van antwoord is aan het prospectus gehecht. De memorie van antwoord is eveneens gratis beschikbaar op de zetel van Ablynx (Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde (België)). De memorie van antwoord is beschikbaar in het Nederlands en in het Engels.

Bijkomende informatie over het Amerikaanse Bod

Het overnamebod op de uitstaande gewone aandelen ("Aandelen"), American Depositary Shares uitgegeven door J.P. Morgan Chase Bank, N.A, optredend als bewaarnemer ("ADSs"), warrants (" Warrants ") en converteerbare obligaties van Ablynx ("Obligaties" en samen met de Aandelen, ADSs en Warrants , de " Effecten ") is gestart. Deze communicatie is louter voor informatiedoeleinden en is geen aanbeveling, noch een voorstel tot aankoop, noch een uitnodiging of voorstel tot verkoop van enige Effecten van Ablynx .

Sanofi heeft een verklaring van overnamebod op Schedule TO bij de SEC neergelegd en Ablynx heeft een verklaring van uitnodiging/aanbeveling op Schedule 14D-9 met betrekking tot het Amerikaanse Bod neergelegd. De aandeelhouders van Ablynx en andere investeerders dienen de verklaring van overnamebod (met inbegrip van het voorstel tot aankoop, de bijhorende brief tot overdracht en elke ander biedingsdocument) en de verklaring van uitnodiging/aanbeveling zorgvuldig te lezen aangezien deze documenten belangrijke informatie bevatten, waaronder de voorwaarden en modaliteiten van het Amerikaanse Bod.

Het voorstel tot aankoop, de bijhorende brief tot overdracht en bepaalde andere biedingsdocumenten, evenals de verklaring van uitnodiging/aanbeveling zijn kosteloos beschikbaar voor alle houders van Effecten van Ablynx . Deze documenten zijn kosteloos beschikbaar op de website van de SEC op www.sec.gov. Bijkomende kopieën kunnen kosteloos verkregen worden door contact op te nemen met Sanofi via: ir@Sanofi.com of op de website van Sanofi op https://en.Sanofi.com/investors. Aandeelhouders en andere investeerders dienen de neerleggingen gedaan door Sanofi en Ablynx zorgvuldig te lezen vooraleer een beslissing inzake het Amerikaanse Bod te nemen.

^[1] Shi et al, Lancet 2017

^[2] Byington et al, Pediatric 2014

^[3] Sigurs et al, Thorax 2010; Backman et al, Acta Pediatr 2014

^[4] Presentatie op het 9^e Internationaal RSV Symposium, november 2014

Bijlage

• pdf versie van het persbericht.pdf